Ngày 19 tháng 4 năm 2022 (New York, Hoa Kỳ) – Liên minh Kinh tế Đổi mới Quốc tế Bloomberg đã kêu gọi một sự thúc đẩy toàn cầu cho một sự thay đổi mô hình trong chăm sóc ung thư nhằm biến đổi cách bệnh nhân ung thư được chẩn đoán, điều trị và chăm sóc. Trong một ý kiến được công bố ngày hôm nay trên Tạp chí Nature Medicine , tập đoàn cho biết đại dịch COVID-19 đã nâng cấp cơ sở hạ tầng và việc thực hiện các thử nghiệm lâm sàng về ung thư trên toàn thế giới, và các công nghệ như y học từ xa, cải thiện khả năng chẩn đoán và giám sát từ xa có tiềm năng to lớn, và nên được sử dụng nhiều hơn trong các thử nghiệm lâm sàng trong thời kỳ hậu dịch bệnh.
Liên minh Kinh tế Đổi mới Bloomberg International Cancer Alliance do Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Hiệp hội Châu Á, cựu Thủ tướng Úc Kevin Rudd, và Thành viên Ban Quản lý Tập đoàn Bayer và Chủ tịch Toàn cầu của Bộ phận Thuốc theo toa Stephen Aurich đồng chủ trì. Các thành viên bao gồm CEO và đại diện cấp cao của các công ty dược phẩm, công nghệ sinh học và chẩn đoán hàng đầu thế giới, đại diện cấp cao của các cơ quan quản lý, các nhà nghiên cứu và học giả từ các trường đại học và trung tâm ung thư hàng đầu thế giới.
Để cho phép bệnh nhân tiếp tục nhận được các phương pháp điều trị thử nghiệm có khả năng cứu sống trong đại dịch, các cơ quan chính phủ của các quốc gia trên Thế giới, các trung tâm y tế và các nhà tài trợ thử nghiệm lâm sàng đã áp dụng tính linh hoạt chưa từng có để hỗ trợ các thử nghiệm lâm sàng. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và các cơ quan quản lý chính phủ ở Trung Quốc, Nga, Liên minh Châu Âu, Brazil, Úc và Nigeria đã ban hành hướng dẫn cho các khu vực pháp lý tương ứng của họ, mở ra cơ hội mới để tối ưu hóa trải nghiệm của bệnh nhân. Các hướng dẫn này chỉ ra cách thức các công nghệ kỹ thuật số và sự hợp tác có thể cải thiện khả năng tiếp cận của bệnh nhân với các thử nghiệm, giảm gánh nặng cho bệnh nhân và tối đa hóa sự tham gia của nhiều loại bệnh nhân hơn, bao gồm cả những bệnh nhân đến từ các vùng xa xôi và khó khăn.
Richard Pazdur, Giám đốc Trung tâm Ung thư Xuất sắc của FDA (OCE), cho biết: “Thông qua nỗ lực toàn cầu, chúng tôi có thể làm cho những tiến bộ này thay đổi vĩnh viễn mô hình điều trị bệnh nhân ung thư trong thời kỳ hậu đại dịch. Pazdur là thành viên của Tổ chức Ung thư Quốc tế và một trong những tác giả của bài báo Nature Medicine nói trên. Ông cũng cho biết, “Tăng cường tính đa dạng của các thử nghiệm lâm sàng là ưu tiên hàng đầu của FDA. Đồng thời, Hoa Kỳ và các quốc gia trên thế giới cần tìm cách hạ thấp các rào cản đối với việc tham gia thử nghiệm để bệnh nhân có thể được hưởng lợi từ họ.”
Mục đích của liên minh là khám phá thêm nhiều cách để cho phép bệnh nhân tham gia các thử nghiệm lâm sàng ung thư tốt hơn, thúc đẩy hợp tác quốc tế trong các thử nghiệm lâm sàng và khuyến khích sức mạnh tổng hợp về quy định, do đó thúc đẩy sự phát triển của các liệu pháp chống ung thư, công nghệ sàng lọc và phòng ngừa mới. Các thành viên của liên minh bao gồm đại diện từ các cơ quan quản lý của chính phủ, các trung tâm y tế học thuật, các công ty dược phẩm và công nghệ sinh học, các tổ chức nghiên cứu hợp đồng, các nhóm vận động cho bệnh nhân và các tổ chức tư vấn chính sách. Liên minh được thành lập trực tuyến vào mùa xuân năm 2021 và được ra mắt tại Diễn đàn Kinh tế Đổi mới Bloomberg lần thứ 4 ở Singapore. Các đối tác sáng lập của Liên minh bao gồm Hiệp hội Châu Á và Trung tâm Ung thư Memorial Sloan Kettering (MSK). Trong bài viết tổng quan này, tổ chức đề xuất ba lĩnh vực trọng tâm để thúc đẩy các phương thức điều trị ung thư mới.
Nhận dạng và Đăng ký Bệnh nhân: Đăng ký Bệnh nhân Sử dụng Mạng Trung tâm và Nói
Liên minh nêu bật một số rào cản mà bệnh nhân gặp phải khi đăng ký thử nghiệm lâm sàng, bao gồm: thiếu đủ thông tin và thời gian để các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe xác định và đánh giá các lựa chọn thử nghiệm lâm sàng và thảo luận chúng một cách bí mật với bệnh nhân; tiếp cận với xét nghiệm dấu ấn sinh học và giải trình tự thế hệ tiếp theo (NGS) các cơ hội, bao gồm khả năng tiếp cận không bình đẳng với sinh thiết lỏng và các tiêu chí loại trừ và đưa vào trước khi thử nghiệm quá nghiêm ngặt.
Số lượng thử nghiệm hạn chế ở các vùng bệnh nhân cũng là một trở ngại đáng kể. Nhiều thử nghiệm chỉ được tiến hành tại các trung tâm y tế hàn lâm. Tại Hoa Kỳ, 74% bệnh nhân được điều trị tại cộng đồng của họ, và nhiều bệnh nhân phải được các bác sĩ chuyên khoa ung thư địa phương giới thiệu và chuyển đến các cơ sở khác để tham gia thử nghiệm, nhưng các bác sĩ địa phương có thể không có thông tin về thử nghiệm.
Liên minh cho rằng các công cụ công nghệ thông tin là một trong những giải pháp để khắc phục nhiều trở ngại này. Tập đoàn này hình dung ra một cơ sở dữ liệu quốc tế tương tác mà bệnh nhân ung thư có thể chọn tham gia vào thời điểm chẩn đoán và liên tục thêm dữ liệu vào đó, bao gồm cả thông tin số hóa về bệnh lý và đặc điểm phân tử. Nếu mỗi bệnh nhân có một ID toàn cầu, có thể đạt được việc duy trì dữ liệu qua nhiều điểm chăm sóc.
Sau khi một bệnh nhân được so khớp với một thử nghiệm, việc đăng ký bệnh nhân có thể diễn ra thông qua mạng hub-and-speak. Trong mạng lưới này, các trung tâm ung thư học thuật hoặc cộng đồng lớn có thể đóng vai trò là trung tâm kết nối các cơ sở thử nghiệm lâm sàng được phân phối trong cộng đồng rộng lớn hơn. Mạng Hub-and-speak đã được sử dụng rộng rãi trong việc quản lý bệnh nhân đột quỵ cấp tính và nhồi máu cơ tim, đồng thời có thể tăng cường tuyển dụng thử nghiệm thông qua các đổi mới công nghệ như sự đồng ý được thông báo từ xa.
Bob Li , Đại sứ bác sĩ phụ trách Trung Quốc và Châu Á Thái Bình Dương tại Trung tâm Ung thư Memorial Sloan Kettering ở New York (MSK Sloan) , cho biết: “Mục tiêu của chúng tôi là cung cấp cơ hội thử nghiệm cho bệnh nhân trong khi duy trì mối quan hệ giữa bác sĩ lâm sàng và bệnh nhân. Một mối quan hệ đã được thiết lập của sự tin tưởng. “Li Tingkan là tác giả chính của bài báo Nature-Medicine nói trên.
Li Tingkan cũng cho biết: “Mô hình mạng lưới này giúp thúc đẩy khái niệm điều trị lấy bệnh nhân làm trung tâm và sẽ đảm bảo rằng bệnh nhân có cơ hội tham gia vào các thử nghiệm bất kể họ sống ở đâu . trong thử nghiệm, bệnh nhân đồng ý Xác suất tham gia lớn hơn 50%. Chúng tôi phải làm nhiều hơn nữa để bệnh nhân có thêm cơ hội tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng có khả năng cứu sống ”.
Điều trị và Giám sát: Các Phương thức Tham vấn Từ xa và Kết hợp Nâng cao
Các thử nghiệm lâm sàng về ung thư đòi hỏi sự theo dõi trong nghiên cứu và đôi khi các thủ tục như hình ảnh và sinh thiết, gây khó khăn cho bệnh nhân. Việc điều trị theo thủ tục thử nghiệm bất tiện, tốn kém và mất thời gian, tạo rào cản cho những bệnh nhân thiếu thời gian và điều kiện tham gia thử nghiệm. Điều này đặc biệt đúng đối với những bệnh nhân sống xa các trung tâm y tế lớn, nơi hầu hết các thử nghiệm được tiến hành. Tại Hoa Kỳ, gần một nửa số bệnh nhân bị ung thư vú, tuyến tiền liệt, đại trực tràng và ung thư phổi không phải tế bào nhỏ di căn sống cách nơi thử nghiệm lâm sàng hơn 60 phút lái xe .Bất bình đẳng trong phân bố địa lý là một vấn đề phổ biến trên toàn thế giới.
Tác động của đại dịch COVID-19 đã khiến nhóm nghiên cứu phải xem xét lại nhu cầu thăm khám trực tiếp, thúc đẩy đáng kể việc áp dụng các mô hình từ xa và lai. Trong các thử nghiệm lâm sàng, công nghệ y học từ xa đã được áp dụng để tư vấn đồng ý từ xa, theo dõi và giám sát độc tính, nghiên cứu hình ảnh và phòng thí nghiệm địa phương, và phân phối thuốc uống tận nơi.
Phạm vi của các thử nghiệm lâm sàng có thể được mở rộng thông qua sự phối hợp hiệu quả, cho phép bệnh nhân thu thập mẫu máu và truyền dữ liệu trực tuyến tại các phòng khám tư nhân, nhà thuốc hoặc tại nhà.
Kevin Rudd , Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Asia Society và cựu Thủ tướng Australia , cho biết: “Để đẩy nhanh quá trình loại trừ ung thư, chúng ta cần sự hợp tác đa bên, đa khu vực để thúc đẩy các thử nghiệm lâm sàng lấy bệnh nhân làm trung tâm và sức mạnh tổng hợp theo quy định quốc tế. Bằng cách xây dựng chính sách, cơ sở hạ tầng khoa học và công nghệ cần thiết cho hợp tác quốc tế về y tế công cộng, nó sẽ không chỉ cung cấp hàng hóa công toàn cầu mà còn có khả năng trở thành một loại hình ngoại giao bóng bàn mới để cải thiện quan hệ Trung-Mỹ ”.
Sức mạnh tổng hợp theo quy định: Giảm các rào cản đối với việc điều trị lấy bệnh nhân làm trung tâm trên toàn thế giới
Liên minh cho rằng việc thiếu sức mạnh tổng hợp giữa các chính sách quản lý quốc tế là trở ngại quan trọng nhất đối với việc phát triển các chiến lược đổi mới để điều trị và phòng ngừa ung thư trên toàn cầu . Hiện tại không có tiêu chuẩn chẩn đoán quốc tế nào về bệnh ung thư phân tử, những ràng buộc về quy định đối với việc chia sẻ dữ liệu di truyền ung thư quốc tế cũng có thể cản trở việc khám phá khoa học dịch thuật và cản trở sự phát triển thuốc mới ở giai đoạn đầu, đồng thời thiếu các luật và quy định quốc tế để hướng dẫn y học từ xa và chính sách giám sát từ xa.
Liên minh thể hiện những lợi ích tiềm năng của việc tăng cường hợp tác quốc tế và sức mạnh tổng hợp theo quy định thông qua ba ví dụ:
Dự án Orbis do FDA Hoa Kỳ khởi xướng – đây là dự án hợp tác quốc tế giữa các cơ quan chính phủ. , Singapore và Thụy Sĩ., Brazil, Vương quốc Anh và Israel.
Sau khi Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) tham gia Hội đồng Quốc tế về Hài hòa Đăng ký Thuốc cho Người (ICH) vào năm 2017 , họ đã phê duyệt một số sản phẩm ung thư dựa trên dữ liệu nước ngoài, bao gồm cả vắc xin HPV 9 hóa trị để phòng ngừa ung thư cổ tử cung . Thời gian đánh giá chỉ diễn ra trong 9 ngày.
Quy định Thử nghiệm Lâm sàng của Liên minh Châu Âu , có hiệu lực vào ngày 31 tháng 1 năm 2022, được thiết kế để tạo điều kiện thuận lợi cho việc gửi đơn đăng ký thống nhất trên toàn Liên minh Châu Âu mà không cần phải đệ trình riêng cho các quốc gia thành viên Liên minh Châu Âu.
Michael R. Bloomberg, người sáng lập Bloomberg LP và Bloomberg Philanthropies , cho biết: “Ung thư không biết là không có biên giới, và chúng ta cũng vậy trong cuộc chiến chống ung thư. Trong phòng chống ung thư, nhân loại đã đạt được những tiến bộ quan trọng trong y học và điều trị, và chúng ta càng có nhiều đối tác hơn tập hợp lại với nhau từ khắp nơi trên thế giới, chúng ta càng có nhiều mạng sống hơn có tiềm năng để cứu. ”
Nguồn bài viết: theo Bloombergneweconomy China
Tác giả:
Các tổ chức thành viên liên minh sau đây đã đóng góp cho bài viết trên:
- Trung tâm Nghiên cứu Ung thư Memorial Sloan Kettering, Trường Y Weill, Đại học Cornell, Hoa Kỳ
- Trung tâm Nghiên cứu Ung thư Princess Margaret, Đại học Toronto, Canada
- Viện Ung thư Dana-Farber, Bệnh viện Brigham và Phụ nữ, Trường Y Harvard, Hoa Kỳ
- Trường Y tế Công cộng Johns Hopkins Bloomberg, Hoa Kỳ
- Trung tâm Nghiên cứu Ung thư Bệnh viện Đa khoa Massachusetts, Hoa Kỳ
- Hiệp hội Ung thư Dịch thuật, Hoa Kỳ
- FDA Oncology Center of Excellence, Hoa Kỳ
- Cộng đồng Hỗ trợ Ung thư, Hoa Kỳ
- Tổ chức y tế, Hoa Kỳ
- Novartis Pharmaceuticals, Thụy Sĩ
- Công ty Bristol-Myers, Hoa Kỳ
- Nghị quyết Sinh học, Agilent Technologies, Hoa Kỳ
- Trung tâm Nghiên cứu Ung thư McKinsey, McKinsey & Company, Hoa Kỳ
- Diễn đàn Kinh tế Đổi mới Bloomberg, Hoa Kỳ
- Hội Châu Á, Hoa Kỳ
- Daiichi Sankyo Pharmaceutical Co., Nhật Bản
- Công ty dược phẩm sinh học Innovent, Trung Quốc
- Công ty dược phẩm Janssen của Johnson & Johnson, Hoa Kỳ
- BeiGene, Trung Quốc
- Zai Lab, Trung Quốc
- Tập đoàn Amgen, Hoa Kỳ
- Tập đoàn Genentech, Hoa Kỳ
- Trung tâm Ung thư Yale, Trường Y Yale, Hoa Kỳ
- Công ty dược phẩm Jiangsu Hengrui, Trung Quốc
- Tập đoàn Bayer, Đức
- Trung tâm nâng cao sức khỏe Tuoxin Thượng Hải, Trung Quốc
- Hội nghị bàn tròn CEO về các vấn đề ung thư, Hoa Kỳ
- Viện Nghiên cứu Ung thư Phổi Quảng Đông, Bệnh viện Nhân dân tỉnh Quảng Đông, Viện Nghiên cứu Y học Quảng Đông, Nhóm Cộng tác Ung thư Lồng ngực Trung Quốc, Trung Quốc
